ابطال بخشنامه شماره 5/82/5/27036 مورخ 25/9/82 اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

ابطال بخشنامه شماره 5/82/5/
27036 مورخ 25/9/82 اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان
و آموزش پزشکی

تاریخ: 12/7/1383 شماره دادنامه: 316
کلاسه پرونده: 1012/82
مرجع رسیدگی: هیأت عمومی دیوان عدالت اداری
شاکی: شرکت ان بی اس کیش.
موضوع شکایت و خواسته: ابطال بخشنامه شماره 27036/82/5/5 مورخ 25/9/82 اداره کل
نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
مقدمه:
شاکی بشرح دادخواست تقدیمی اعلام داشته است، اداره کل نظارت بر امور دارو و
موادمخدر به موجب بخشنامه مورد شکایت توزیع و مصرف آمپول ترامادول 100 میلی‌گرم را
محدود به بیمارستانها و مراکز اورژانس می‌نماید. اداره کل مزبور برای این تصمیم
صرفاً اشاره به وجود گزارشهایی توسط اشخاص نامعلوم و نامشخص مبنی بر ایجاد و یا
ازدیاد عوارض ناخواسته این دارو نموده است. این امر در حالی می‌باشد که وزارت
بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به هنگام صدور مجوز واردات این دارو آگاهی کامل نسبت
به عوارض ناشی از مصرف این دارو داشته است. این تصمیم مغرضانه و جهت‌دار بوده است.
لذا ابطال بخشنامه شماره 27036/82/5/5 مورخ 25/9/82 مورد تقاضا است. سرپرست دفتر
حقوقی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در پاسخ به شکایت مذکور طی نامه شماره
63158/ح/ن مورخ 18/5/83 اعلام داشته‌اند، 1 – به استناد بند (الف و ب) فراز یازدهم
ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعیین و اعلام
استانداردهای مربوط به خدمات بهداشتی، درمانی و بهزیستی و دارویی، نحوه مصرف دارو
با این وزارتخانه بوده و اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر متولی
سیاستگذاری و اجرا می‌
باشد. 2 – طبق مفاد تبصره یک اصلاحی ماده 14 از قوانین و مقررات امور داروئی و…
مصوب 1334 و اصلاحیه سال 1368 آن اعتبار پروانه واردات بمدت 4 سال می‌باشد و
چنانچه این مدت در صورت تشخیص ورود صدمه و زیان به سلامت عمومی جامعه و بیماران
مصرف‌کننده آن، پروانه مذکور با رأی کمیسیون ذیربط لغو می‌گردد. 3 – با توجه به
ارائه گزارش علمی و تحقیقی دفتر تحقیق و توسعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد
مخدر که مبتنی بر بررسیهای تئوری و علمی پزشکان و متخصصین مربوط می‌باشد بروز
عوارض خطرناک ناشی از مصرف بی‌رویه آمپول 100 میلی‌‌گرم ترامادول احراز گردیده
است، لذا توزیع آن طی بخشنامه شماره 24725/22/5/د مورخ 1/9/1382 صرفاً محدود به
کاربری در مراکز درمانی مجهز و بیمارستانها گردید تا در مواجهه با عوارض اتفاقی و
ناخواسته دارو کنترل آن با حضور پزشکان و متخصصین حاضر در بالین بیماران
امکان‌پذیر باشد. 4 – مجاز بودن مصرف دوز پایین‌تر از 100 میلی‌گرم داروی مذکور به
اشکالی دیگر نظیر قرص، کپسول و شیاف مؤید آن است که مصرف آن بطور کلی ممنوع
نگردیده و عوارض ناگهانی تزریق آمپول مد نظر بوده است. نظر به مقررات و ضوابط جاری
صدور بخشنامه، مرتبط با امور پ
زشکی، درمانی و داروئی در حیطه وظایف و مسئولیتهای این وزارتخانه می‌باشد رد شکایت
مورد تقاضا است. هیأت عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ فوق به ریاست حجت‌الاسلام
والمسلمین رازینی و با حضور رؤسای شعب بدوی و رؤسا و مستشاران شعب تجدیدنظر تشکیل
و پس از بحث و بررسی و انجام مشاوره با اکثریت آراء بشرح آتی مبادرت بصدور رأی
می‌نماید.
رأی هیأت عمومی
بموجب بند (الف و ب) فراز یازدهم ماده یک قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت،
درمان و آموزش پزشکی مسئولیت خطیر تعیین و اعلام استانداردهای مربوط به خدمات
بهداشتی، درمانی بهزیستی، دارویی و همچنین نحوه مصرف داروها بعهده اداره کل نظارت
بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی محول شده و حکم مقرر
در تبصره یک اصلاحی ماده 14 از قوانین و مقررات امور دارویی مصوب 1334 و اصلاحیه
1368 نیز مصرح در محدودیت اعتبار پروانه واردات دارو و جواز لغو آن در صورت ایراد
صدمه و زیان به سلامت عمومی جامعه و بیماران مصرف‌کننده آن به تشخیص کمیسیون
ذیصلاح است. بنا بجهات فوق‌الذکر بخشنامه شماره 27036/82/5/5 مورخ 25/9/82 اداره
کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که براساس
گزارش علمی و تحقیقی دفتر تحقیق و توسعه اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر
در باب عوارض شدید ناشی از تزریق آمپول ترامادول، توزیع و مصرف آن را به مراکز
درمانی مجهز به سیستم اورژانس محدود کرده است، مغایرتی با قانون ندارد.